我國(guó)GMP認(rèn)證制度

　　我國(guó)GMP規(guī)范的基本要點(diǎn)包含對(duì)各級(jí)管理人員和技術(shù)人員配置；廠區(qū)、車間、公用工程等硬件設(shè)施；設(shè)備方面的硬件和管理軟件系統(tǒng)；衛(wèi)生；原、輔、包裝材料、成品的質(zhì)量要求及儲(chǔ)存規(guī)范；生產(chǎn)管理系統(tǒng)；生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件系統(tǒng)；質(zhì)量管理系統(tǒng)；包裝材料和標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書等的管理和使用；銷售記錄；用戶意見處理和不良反應(yīng)報(bào)告制度；定期自檢和衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督檢查。
 
　　認(rèn)證首先要提出申請(qǐng)，申請(qǐng)資料包括工廠平面圖、車間平面圖、工廠簡(jiǎn)介、組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品、工廠實(shí)施GMP的情況。對(duì)檢查項(xiàng)目而言，可以參見中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)1996年1月的《藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目》。粉針劑產(chǎn)品尚可參見國(guó)家醫(yī)藥管理局1996年6月的《粉針劑實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查評(píng)審細(xì)則》。所以，企業(yè)實(shí)施GMP的情況，如能參照以上文件編寫比較好。

　　藥品認(rèn)證委員會(huì)和衛(wèi)生部藥品認(rèn)證管理中心通過初審后，會(huì)通知企業(yè)補(bǔ)充材料，或通知企業(yè)不接受其認(rèn)證要求。凡企業(yè)初審合格后，藥品認(rèn)證委員會(huì)要派檢查小組進(jìn)行檢查，當(dāng)?shù)厮幷�管理部門會(huì)派觀察員參加檢查。 

　　在認(rèn)證過程中，特別要注意的問題是：（1）防止交叉污染，包括不同類別藥物之間的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空氣之間的交叉污染等。（2）緩沖室的設(shè)計(jì)是十分重要的，不同潔凈區(qū)之間一定要有過渡的緩沖室，并且能真正起到緩沖的作用。（3）施工質(zhì)量差造成的建筑物細(xì)部缺陷，如油漆、墻面、地板等。（4）環(huán)境的清潔衛(wèi)生、整潔與有關(guān)人員的衛(wèi)生素質(zhì)及習(xí)慣是有很大關(guān)系的。（5）產(chǎn)品的先進(jìn)先出，特別是零頭的并箱處理和退貨物品的再銷售問題。（6）所有與生產(chǎn)及質(zhì)量有關(guān)的文件、竣工圖等文件。GMP對(duì)文件的要求：所有的行為均有SOP規(guī)范；所有的行為均有記錄；重要的數(shù)據(jù)要復(fù)核，并有記錄；所有的記錄應(yīng)歸檔保存，以備檢查和核對(duì)。（7）人流和物流，特別是不同潔凈區(qū)人流和物流的分流。（8）不同潔凈區(qū)之間壓差顯示和記錄往往易忽略。（9）水池和地漏的設(shè)置及防倒流措施（防污染措施）。

　　對(duì)粉針劑車間實(shí)行GMP被否決的有下列10項(xiàng)：（1）廠房、設(shè)備、人員、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理各項(xiàng)評(píng)分中有一項(xiàng)達(dá)不到70％總分者。（2）生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人互兼，或用非在編人員。（3）無(wú)獨(dú)立質(zhì)量檢驗(yàn)部門和管理部門，不具備產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)條件。（4）廠房的潔凈度達(dá)不到規(guī)定要求。（5）青霉素類生產(chǎn)廠房轉(zhuǎn)產(chǎn)時(shí)，未作殘留量處理及微量殘留測(cè)試。（6）過敏藥物的廠房沒有獨(dú)立空調(diào)系統(tǒng)，無(wú)法防止交叉污染。（7）洗瓶用水不符合注射用水標(biāo)準(zhǔn)。（8）分裝區(qū)未達(dá)到100級(jí)潔凈要求。（9）傳送工具穿越不同潔凈級(jí)別的潔凈區(qū)。（10）消毒用滅菌蒸汽未有潔凈蒸汽。
 
　　通過GMP認(rèn)證活動(dòng)，可以提高參加認(rèn)證人員和企業(yè)對(duì)GMP的正確認(rèn)識(shí)，緊跟世界潮流的發(fā)展（包括新技術(shù)、新設(shè)備、新材料等的發(fā)展），使我們?cè)趯?shí)施GMP規(guī)范的過程中不斷地獲得提高，也為我們制藥工業(yè)的健康發(fā)展鋪平道路。