在ISO9001 新標(biāo)準(zhǔn)中尋求答案：所有的文件都去哪里了？
60 年代 ，有一首暢銷歌曲名字叫 “所有的花都去哪里了”。這首歌由 Pete Seeger 和 Joe Hickerson 原創(chuàng) 于 1955 年，其朗朗上口的曲調(diào)縈繞在夏令營篝火晚會上，并成為一首具有政治色彩的民謠。
很多人在審閱 ISO 9001： 質(zhì)量管理體系——要求，以及 ISO 14001： 環(huán)境管理體系——要求的時候，都會問這樣一個問題：所有的文件都去哪里了？
事實(shí)上，這些問題引起了術(shù)語：“文件”、“程序”、“記錄”，在 2015 版 ISO 9001 和 ISO 14001 國際標(biāo)準(zhǔn)中不再提及。
那就是說文件化的程序和文件化的記錄不再要求了嗎？
并非如此。
隨之替代它們的是一個新術(shù)語：形成文件的信息(documented information)。
這個新術(shù)語的使用只是附件 SL 施 加給國際標(biāo)準(zhǔn)組織（ISO）管理體系標(biāo) 準(zhǔn)（MSS）眾多變化中的一條。附件 SL 作為 ISO 指令中的一個補(bǔ)充，要求使 用通用的高階架構(gòu)和術(shù)語的使用。
這個新的術(shù)語被定義為：“需要組織和它所包含媒介來控制和維護(hù)的信息”。值得注意的是，在 ISO 9000—質(zhì) 量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語中，進(jìn)一步定義了“信息”這個詞語為“有意義的 數(shù)據(jù)”，“數(shù)據(jù)”作為“和對象有關(guān)的事 實(shí)”，而“對象”被定義為“可感知的或可 想象的”。
如果和之前的 ISO 9001 和 ISO 14001 版本，關(guān)于文件的定義進(jìn)行比 較 ，我們會發(fā)覺很有意思。之前關(guān)于文件的定義為：“信息及其支撐的載 體”。目前在這兩個管理體系中 ，新標(biāo) 準(zhǔn)中新術(shù)語的定義為：“形成文件的信 息”。
1改變了什么？
一個新的概念被加入。“形成文件 的信息”，現(xiàn)在，從字面意思來理解， 就僅指這些“需要組織控制和維護(hù)”的 信息。照這個說法 ，其它信息 ，即使它是很重要，可以論證的但是不是形成文件的信息，就不需要被控制了。
這又引發(fā)了另一個問題：誰來決定什么樣的信息需要被維護(hù)？是組織嗎？是認(rèn)證機(jī)構(gòu)嗎？是立法機(jī)構(gòu)還是其它相關(guān)團(tuán)體？
在標(biāo)準(zhǔn)修訂版中，被這個術(shù)語的改變而受影響的例子包含：
對于組織的要求從 ISO 14001： 2004 ，4.2 條款中規(guī)定：確保環(huán)境性的方針形成文件，來替代ISO 14001：2015 5.2 條款中規(guī)定： “環(huán)境性的方針需以形成文件 的信息形式來獲取”。
現(xiàn)行的 ISO 9001:2008 4.2.1 包含了明確的文件化的要求包括組織需要確保有效的計(jì)劃、運(yùn)營和流程控制的各類文件。這些在 4.4中被替換為： “組織應(yīng)維護(hù)這些形成文件的信息，以及適度延伸過程的運(yùn)行的支持；以及組織保存這些形成文件的信息，用來適度的延伸以有信心保證這些流程是按計(jì)劃執(zhí)行的。
在這兩個實(shí)例中，文件化的需求都是不明確的。
類似的變化在 ISO 9001：2015 和 ISO 14001:2015 中都有體現(xiàn)。程序和記錄的要求不見了，但添加了需要維護(hù)和保存形成文件的信息這個要求。
為了幫助組織理解新理念，以確保向新標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換，在 ISO 14001:2015 附錄中有個注釋是：“維護(hù)形成文件的信息一般指文件，包括程序文件；保存形成文件的信息一般指記錄。
這就意味著文件化的程序文件和記錄的要求并沒有真正的意義上消失了。只是換了以下這些說法：
維護(hù)形成文件的信息意思是要有 文件化的程序文件。 保存形成文件的信息意思是保存 記錄。
組織應(yīng)為管理體系開發(fā)新的文件、修訂現(xiàn)行的文件，組織一定要牢記這些變化的影響。
2實(shí)施改變
那么，對于使用這些標(biāo)準(zhǔn)的人這些變化意味著什么？
首先，不能簡單地依靠 ISO 標(biāo)準(zhǔn)清晰而明確地說明什么必須被記錄，組織必須做出自己的決定關(guān)于什么樣的文件化的記錄是必須的。這就給組織帶來了更多的靈活性。組織可以依據(jù)其它類型的過程控制的文檔，例如自動化控制系統(tǒng)。
由于文件化的要求在標(biāo)準(zhǔn)中表達(dá)的更加不明確，所以，文件化的確定應(yīng)當(dāng)被合理地證明。因?yàn)椴煌慕M織可能對于什么是組成文件化信息有不同的解釋，鑒定方和認(rèn)證機(jī)構(gòu)也會發(fā)現(xiàn)他們對 ISO 9001 和 ISO 14001 要求上的解釋很難保證一致性。認(rèn)證機(jī)構(gòu)最終也許會自行開發(fā)一套政策來認(rèn)定管理體系文件化的程度。
其次，組織仍將需要識別信息是否需要維護(hù)或保存；也就是說 ，是否 需要控制成文件還是記錄。盡管 ISO 9001：2015 和 ISO 14001：2015 已經(jīng)明確規(guī)取消了文件控制和記錄控制，但是這些條款中涉及的要求還是打包轉(zhuǎn)入了新條款 7.5.3——形成文件的信息控制。
它現(xiàn)在就由組織自己決定在 7.5.3條款下那些子條款適用于形成文件的信息，哪些則不適用。
最后，組織在某種程度上越來越依賴于數(shù)字化數(shù)據(jù)而不是紙質(zhì)的文件，對于過程確認(rèn)、數(shù)據(jù)完整性、保密性和信息獲取性等額外要求必須要表達(dá)清楚。對很多組織來說 ，滿足這些要求 需要面臨全新，復(fù)雜的挑戰(zhàn)。
所以，ISO 標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于文件化的要求并不是消失不見了，而是變得更難評定了。
3時光飛逝
熟悉歌曲“所有的花都去哪里了” 的人都知道，歌詞里就有答案：“時光 飛逝”。
有一些人將 ISO 標(biāo)準(zhǔn)刪除文件化 這個明文規(guī)定視為一件好事——可以 更新ISO 標(biāo)準(zhǔn) ，與時俱進(jìn)。按這些人的觀點(diǎn)，不再明確規(guī)定哪些信息應(yīng)該作為文件化信息來維護(hù)是個進(jìn)步。
在他們預(yù)見的世界里，信息主要就是電子數(shù)據(jù)，過程控制越來越多由自動化計(jì)算機(jī)系統(tǒng)來控制；在那個世界里，流程和程序之間的界限是模糊的，數(shù)據(jù)和記錄之間的區(qū)別也不復(fù)存在。不再有程序裝訂在三環(huán)文件夾中，也不再有紙質(zhì)的記錄塞滿文件柜。
而其它人則不太確定。他們對于這種變動喪失了 ISO 標(biāo)準(zhǔn)對程序文件和記錄有明確的要求所帶來的清晰和明確性而表示遺憾。他們不太確定這個由組織自己來決定哪些必須文件化和記錄，哪些不需要，是否是個進(jìn)步。
他們對于一個信息沒有實(shí)體且計(jì)算機(jī)控制過程的世界表示顧慮。他們擔(dān)心正如計(jì)算機(jī)能保留大量的數(shù)據(jù)一樣，相同的數(shù)據(jù)可以通過敲擊鍵盤來刪除 。他們更認(rèn)可紙質(zhì)保存的長久價 值。 只有時間才能告訴大家哪個觀點(diǎn)是對的。
