質(zhì)量管理體系-業(yè)績改進指南

  前 言

  本標(biāo)準(zhǔn)等同采用 ISO 9OO4：2000 （質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南》。
  本標(biāo)準(zhǔn)是GB／T1900O族標(biāo)準(zhǔn)之一。標(biāo)準(zhǔn)中的 應(yīng) （shall）表示要求， 應(yīng)當(dāng) （shoul）僅起指導(dǎo)作用。
  本標(biāo)準(zhǔn)對GB／T19004．1 1994作了技術(shù)性修訂，故本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時，代替GB／T19004．1一1994。
  本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B是提示的附錄。
  本標(biāo)準(zhǔn)由全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（CSBTS／TC151）提出并歸口。
  本標(biāo)準(zhǔn)由中國標(biāo)準(zhǔn)研究中心負(fù)責(zé)起草。
  本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國標(biāo)準(zhǔn)研究中心、中國機械科學(xué)研究院、上海質(zhì)量管理科學(xué)研究院、深圳康達信質(zhì)量認(rèn)證咨詢中心、中國標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會、中國質(zhì)量管理協(xié)會、東風(fēng)汽車股份有限公司、青島啤酒集團。
  本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：谷艷君、李鐵男、熊大田、趙宜正、吳興輝、張偉、蒲倫昌、朱小莉、喬向紅。

  ISO前 言

  國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團體（ISO成員團體）組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成。各成員團體若對某技術(shù)委員會確定的項目感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織（官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作。ISO與國際電工委員會（IEC）在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切的合作關(guān)系。

  國際標(biāo)準(zhǔn)的制定符合ISO/IEC導(dǎo)則第3部分的有關(guān)規(guī)定。 
  由技術(shù)委員會通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團體投票表決。國際標(biāo)準(zhǔn)草案需取得至少75%參加表決成員團體的同意，才能作為國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。
  本標(biāo)準(zhǔn)的一些內(nèi)容可能涉及專利權(quán)，因而應(yīng)引起注意。ISO不負(fù)責(zé)對這些專利權(quán)的識別。
  國際標(biāo)準(zhǔn)ISO9004是由ISO/TC176/SC2國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會質(zhì)量體系分委員會制定的。
 本標(biāo)準(zhǔn)取代ISO9004-1：1994（因?qū)ζ渥髁思夹g(shù)性修訂）。本標(biāo)準(zhǔn)的題目已作了修改，以反映質(zhì)量管理體系的內(nèi)涵。由于ISO9000族許多現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)的條款內(nèi)容已納入本標(biāo)準(zhǔn)，因而也將對這些標(biāo)準(zhǔn)進行評審，以便決定是將其撤銷還是作為技術(shù)報告重新發(fā)布。
  與以前的版本相比，ISO9001和ISO9004現(xiàn)在是一對協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。ISO9001旨在給出產(chǎn)品的質(zhì)量保證并提高顧客的滿意程度，而ISO9004則通過使用更廣泛的質(zhì)量管理的觀點，提供了業(yè)績改進的指南。
  本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和B僅是提示的附錄。

  0．3 與GB/T19001的關(guān)系
  GB/T19001和GB/T19004已制定為一對協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，它們既可以互相補充，也可以單獨使用。盡管這兩個標(biāo)準(zhǔn)的范圍不同，但其結(jié)構(gòu)相似，以便作為一對協(xié)調(diào)的標(biāo)準(zhǔn)使用。
  GB/T19001規(guī)定了用于組織內(nèi)部使用、或認(rèn)證、或合同目的的質(zhì)量管理體系要求。GB/T19001強調(diào)質(zhì)量管理體系在滿足顧客要求方面的有效性。
  與GB/T19001相比，GB/T19004為實現(xiàn)質(zhì)量管理體系更廣泛的目標(biāo)提供了指南，尤其是為持續(xù)改進組織的整體業(yè)績和效率以及有效性提供了指南。GB/T19004為那些希望超出GB/T19001的要求，尋求對組織業(yè)績進行持續(xù)改進的組織的最高管理者提供了指南。GB/T19004不用于認(rèn)證和合同目的。
  為進一步方便使用，本標(biāo)準(zhǔn)將GB/T19001要求的基本內(nèi)容置于方框內(nèi)，并附在相應(yīng)的條款后。 注 的信息為理解和說明本標(biāo)準(zhǔn)提供了指南。
  0．4 與其它管理體系的兼容性
  本標(biāo)準(zhǔn)不包括其它管理體系的指南，如不包括環(huán)境管理、職業(yè)安全衛(wèi)生管理、財務(wù)管理或風(fēng)險管理等體系的指南。但本標(biāo)準(zhǔn)可使組織將其質(zhì)量管理體系和相關(guān)的管理體系進行協(xié)調(diào)或整合。為了建立遵循本指南的質(zhì)量管理體系，組織可能會對其現(xiàn)有的管理體系進行改造。

  0．1 總則
  采用質(zhì)量管理體系需要組織的最高管理者進行戰(zhàn)略決策。一個組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受其變化著的需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。本標(biāo)準(zhǔn)基于八項質(zhì)量管理原則。本標(biāo)準(zhǔn)并不強制各組織質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)或文件的統(tǒng)一。
  組織的目的是：
  --識別并滿足其顧客和其他相關(guān)方（組織的人員、供方、所有者、社會）的需求和期望，以獲得競爭優(yōu)勢，并以有效和高效的方式實現(xiàn)；
  --實現(xiàn)、保持并改進組織的整體業(yè)績和能力。
  質(zhì)量管理原則的應(yīng)用不僅可為組織帶來直接利益，而且也對成本和風(fēng)險的管理起著重要作用�？紤]利益、成本和風(fēng)險的管理對組織、顧客和其他相關(guān)方而言都很重要，關(guān)于組織整體業(yè)績的這些考慮可影響：
  --顧客的忠誠；
  --業(yè)務(wù)的保持和發(fā)展；
  --營運結(jié)果，如收入和市場份額；
  --對市場機會的靈活與快速反應(yīng)；
  --成本和周轉(zhuǎn)期（通過有效和高效地利用資源達到）；
  --對最好地達到預(yù)期結(jié)果的過程的整合；
  --通過提高組織能力獲得的競爭優(yōu)勢；
  --了解并激勵員工去實現(xiàn)組織的目標(biāo)以及參與持續(xù)改進；
  --相關(guān)方對組織有效性和效率的信心，這可通過該組織業(yè)績的經(jīng)濟和社會效益、產(chǎn)品壽命周期以及信譽來證實；
  --通過優(yōu)化成本和資源以及靈活快速地共同適應(yīng)市場的變化，為組織及其供方創(chuàng)造價值的能力。
  0．2 過程方法
  本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵組織在建立、實施質(zhì)量管理體系以及提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率時，采用過程方法，以便通過滿足相關(guān)方的要求來提高其滿意程度。
  為使組織能有效和高效地運作，組織必須識別并管理許多相互關(guān)聯(lián)的活動。使用資源并接受管理從而將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動可視為過程。一個過程的輸出通常會直接成為下一個過程的輸入。
  組織內(nèi)由諸過程構(gòu)成的系統(tǒng)的應(yīng)用，以及對這些過程及其相互作用的識別和管理，稱為 過程方法 。
  過程方法的優(yōu)點是它可對由諸過程構(gòu)成的系統(tǒng)內(nèi)的各過程之間的連接，以及它們之間的聯(lián)系和相互作用進行連續(xù)地控制。
  當(dāng)過程方法用于質(zhì)量管理體系時，著重強調(diào)以下方面的重要性：
  a) 理解并滿足要求；
  b) 需要從增值方面考慮過程；
  c) 獲取過程業(yè)績和有效性方面的結(jié)果；
  d) 以目標(biāo)測量為依據(jù)對過程進行持續(xù)改進。
  圖1展示的基于過程的質(zhì)量管理體系模式表明了本標(biāo)準(zhǔn)第4-8章提出的過程連接情況。該圖表明在組織確定輸入要求時相關(guān)方起著重要作用；在監(jiān)視相關(guān)方滿意程度時，要求組織評價相關(guān)方對組織是否滿足其要求的感受方面的信息。圖1的模式并沒有詳細(xì)地反映各過程。

  1 范圍
  本標(biāo)準(zhǔn)提供了超出GB/T19001要求的指南，以便考慮提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率，進而考慮開發(fā)改進組織業(yè)績的潛能。與GB/T19001相比，本標(biāo)準(zhǔn)將顧客滿意和產(chǎn)品質(zhì)量的目標(biāo)擴展為包括相關(guān)方滿意和組織的業(yè)績。
  本標(biāo)準(zhǔn)適用于組織的各個過程，因此本標(biāo)準(zhǔn)所依據(jù)的質(zhì)量管理原則也可在整個組織內(nèi)應(yīng)用。本標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)實現(xiàn)持續(xù)改進，這可通過顧客和其他相關(guān)方的滿意程度來測量。
  本標(biāo)準(zhǔn)包括指南和建議，本標(biāo)準(zhǔn)既不用于認(rèn)證、法規(guī)或合同目的，也不是GB/T19001的實施指南。
  2 引用標(biāo)準(zhǔn)
  下列標(biāo)準(zhǔn)中所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)盡可能地使用下列標(biāo)準(zhǔn)的最新版本。
  GB/T19000：2000，質(zhì)量管理體系--基本原理和術(shù)語
  3 術(shù)語和定義
  本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000的術(shù)語和定義。
  本標(biāo)準(zhǔn)采用下述術(shù)語描述供應(yīng)鏈，這些術(shù)語已作了修改，以反映目前所使用的術(shù)語：
 
  供方-- 組織-- 顧客（相關(guān)方）
  本標(biāo)準(zhǔn)中，凡出現(xiàn)術(shù)語 產(chǎn)品 時，也可意指 服務(wù) 。

  4 質(zhì)量管理體系
  4．1 體系和過程的管理
  成功地領(lǐng)導(dǎo)和經(jīng)營一個組織需要以系統(tǒng)和可見的方式對其進行管理。實施并保持一個通過考慮所有相關(guān)方的需求，從而持續(xù)改進組織業(yè)績有效性和效率的管理體系可使組織獲得成功。質(zhì)量管理是組織各項管理的內(nèi)容之一。
  最高管理者應(yīng)通過以下方式建立一個以顧客為中心的組織：
  a) 確定體系和過程，這些體系和過程要得到準(zhǔn)確地理解以及有效和高效地管理和改進；
  b) 確保過程有效和高效地運行并受控，并確保具有用于確定組織良好業(yè)績的測量方法和數(shù)據(jù)。
  建立一個以顧客為中心的組織所需開展的活動可包括：
  --確定并促進導(dǎo)致組織業(yè)績改進的過程；
  --連續(xù)地收集并使用過程數(shù)據(jù)和信息；
  --引導(dǎo)組織進行持續(xù)改進；
  --使用適宜的方法評價過程改進，如自我評價和管理評審。
  附錄A和B分別給出了自我評價和持續(xù)改進過程的示例。 
  GB/T 19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求
  4 質(zhì)量管理體系
  4.1 總要求
  組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進。
  組織應(yīng)：
  a) 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）；
  b) 確定這些過程的順序和相互作用；
  c) 確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準(zhǔn)則和方法；
  d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)視；
  e) 測量、監(jiān)視和分析這些過程；
  f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。
 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。
  針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合性的過程，組織應(yīng)確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。
  注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。
  4．2 文件
  管理者應(yīng)規(guī)定建立、實施并保持質(zhì)量管理體系以及支持組織過程有效和高效運行所需的文件，包括相關(guān)記錄。
  文件的性質(zhì)和范圍應(yīng)滿足合同、法律法規(guī)要求以及顧客和其它相關(guān)方的需求和期望，并應(yīng)與組織相適應(yīng)。文件可以采取適合組織需求的任何形式或媒體。
  為使文件滿足相關(guān)方的需求和期望，管理者應(yīng)考慮：
  --顧客的合同要求或其他相關(guān)方的要求；
  --采用的國際、國家、區(qū)域和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；
  --相關(guān)的法律法規(guī)要求；
  --組織的規(guī)定；
  --與組織能力發(fā)展相關(guān)的外部信息來源；
  --與相關(guān)方的需求和期望有關(guān)的信息。
  管理者應(yīng)針對下述準(zhǔn)則，就組織的有效性和效率對文件的制定、使用和控制作出評價：
  --功能性（如處理速度）；
  --便于使用；
  --所需的資源；
  --方針和目標(biāo)；
  --與管理知識相關(guān)的當(dāng)前和將來的要求；
  --文件體系的水平對比；
  --組織的顧客、供方和其他相關(guān)方所使用的接口。
  管理者應(yīng)確保組織的人員能得到文件。其他相關(guān)方能否得到文件則視組織的溝通方針而定。
  GB/T 19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求
  4.2 文件要求
  4．2．1 總則
  質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：
  a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)聲明；
  b) 質(zhì)量手冊；
  c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；
  d) 組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件；
  e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄（見4.2.4）。
  注：
  1．本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) 形成文件的程序 之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。
  2．不同組織的質(zhì)量管理體系文件的詳略程度取決于：
  a) 組織的規(guī)模和活動的類型；
  b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度；
  c) 人員的能力。
  3．文件可采用任何形式或類型的媒體。
  4.2.2 質(zhì)量手冊
  組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：
  a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）；
  b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟�用�?br>   c) 質(zhì)量管理體系過程的相互作用的表述。
  4.2.3 文件控制
  質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。質(zhì)量記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)條款4.2.4的要求進行控制。
  應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：
  a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分的；
  b) 必要時對文件進行評審、更新并再次批準(zhǔn)；
  c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；
  d) 確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；
  e) 確保文件保持清晰、易于識別；
  f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；
  g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。

  4.2.4 記錄的控制
  應(yīng)制定并保持質(zhì)量記錄，以提供質(zhì)量管理體系符合要求和有效運行的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。

  4．3質(zhì)量管理原則的應(yīng)用
  成功地領(lǐng)導(dǎo)和運作一個組織需要以系統(tǒng)和透明的方式對其進行管理。本標(biāo)準(zhǔn)提供的管理指南以八項質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)。
  八項質(zhì)量管理原則是為最高管理者制定的，以使最高管理者領(lǐng)導(dǎo)組織進行業(yè)績改進。這些質(zhì)量管理原則已納入本標(biāo)準(zhǔn)，它們是：
  a) 以顧客為中心
  組織依存于其顧客，因此，組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和將來的需求，滿足顧客的要求并努力超越顧客的期望；
  b) 領(lǐng)導(dǎo)作用
  領(lǐng)導(dǎo)者負(fù)責(zé)將本組織的目的和方向統(tǒng)一起來，并應(yīng)營造和保持使員工能夠充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境；
  c) 全員參與
  各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使組織利用他們的才干而獲益；
  d) 過程方法
  當(dāng)將活動和相關(guān)資源作為過程管理時，能更高效地達到預(yù)期結(jié)果；
  e) 管理的系統(tǒng)方法
  識別、理解和管理一個作為體系而相互聯(lián)系的諸過程有助于提高組織實現(xiàn)其目標(biāo)的有效性和效率；
  f) 持續(xù)改進
  組織整體業(yè)績的持續(xù)改進應(yīng)是組織的永恒目標(biāo)；
  g) 基于事實的決策方法
  有效的決策基于對數(shù)據(jù)和信息的分析；
  h) 互利的供方關(guān)系
  組織與其供方是相互依存的，互利關(guān)系可提高雙方創(chuàng)造價值的能力。
 組織成功地運用八項管理原則將使相關(guān)方獲益，如，提高投資回報、創(chuàng)造價值和增加穩(wěn)定性。

  5 管理職責(zé)
  5．1 通用指南
  5．1．1 引言
  最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用、承諾和積極參與對建立并保持有效和高效的質(zhì)量管理體系，從而使所有相關(guān)方獲益而言是必不可少的。為使組織和相關(guān)方獲益，最高管理者必須確立、保持并提高顧客的滿意程度。最高管理者還應(yīng)考慮以下活動：
  --確立符合組織目的的藍圖、方針和戰(zhàn)略目標(biāo)；
  --通過實例引導(dǎo)組織，促進其人員間的相互信任；
  --就組織在質(zhì)量和質(zhì)量管理體系方面的方向和價值觀進行溝通；
  --參與改進項目，尋求新的方法、問題的解決辦法以及開發(fā)新產(chǎn)品；
  --直接獲得有關(guān)質(zhì)量管理體系有效性和效率方面的反饋；
  --確定能為組織帶來增值的產(chǎn)品的實現(xiàn)過程；
  --確定影響產(chǎn)品實現(xiàn)過程有效性和效率的支持過程；
  --營造鼓勵員工參與和發(fā)展的環(huán)境；
  --提供支持組織戰(zhàn)略計劃實現(xiàn)所必須的結(jié)構(gòu)和資源。
  最高管理者也應(yīng)規(guī)定組織業(yè)績的測量方法，以便確定是否達到了所策劃的目標(biāo)。
  這種方法包括：
  --財務(wù)測量；
  --整個組織過程業(yè)績的測量；
  --外部測量，如水平對比和第三方評估；
  --對顧客、組織的人員和其他相關(guān)方滿意程度的評價；
  --對顧客和其他相關(guān)方對產(chǎn)品性能的感受的評價；
  --對管理者已識別的其它成功因素的測量。
  由此所得的信息應(yīng)作為管理評審的輸入，從而確保通過質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進來推動組織業(yè)績的改進。

  5．1．2 需考慮的事項
  在建立、實施和管理質(zhì)量管理體系時，管理者應(yīng)考慮第4.3條款概述的質(zhì)量管理原則。
  基于這些原則，最高管理者應(yīng)證實其在以下活動中的領(lǐng)導(dǎo)作用和對這些活動的承諾：
  --除了了解顧客的要求外，還要了解顧客當(dāng)前和將來的需求和期望；
  --宣傳方針和目標(biāo)，以提高組織的人員的意識、能動性并鼓勵參與；
  --將持續(xù)改進作為組織過程的目標(biāo)；
  --為組織的未來進行策劃并進行管理變更；
  --確定使相關(guān)方滿意的框架并予以溝通；
  除了漸進的或連續(xù)的持續(xù)改進之外，最高管理者還應(yīng)考慮將過程的重大戰(zhàn)略更改作為組織業(yè)績改進的一種手段。在更改期間，管理者應(yīng)采取措施確保提供為保持質(zhì)量管理體系的功能所需的資源和溝通。
  由于產(chǎn)品的實現(xiàn)過程與組織的成功直接相關(guān)，因此，最高管理者應(yīng)確定這些過程。最高管理者還應(yīng)確定影響產(chǎn)品實現(xiàn)過程的有效性和效率或影響相關(guān)方的需求和期望的支持過程。
  管理者應(yīng)確保過程都以有效和高效的網(wǎng)絡(luò)方式運作。管理者還應(yīng)分析過程（包括產(chǎn)品的實現(xiàn)和支持過程）的相互作用并使其達到最佳。
  管理者應(yīng)考慮：
  --確保對過程的順序和相互作用進行設(shè)計，從而有效和高效地達到預(yù)期結(jié)果；
  --確保對過程輸入、活動和輸出作出明確的規(guī)定并予以控制；
  --對輸入和輸出進行監(jiān)視，以便驗證各過程是相互聯(lián)系的，并有效和高效地運行；
  --對風(fēng)險進行識別和管理，并把握業(yè)績改進的機會；
  --對數(shù)據(jù)進行分析，以促進過程的持續(xù)改進；
  --確定過程的負(fù)責(zé)人并賦予他們充分的職責(zé)和權(quán)限；
  --對每個過程進行管理，以實現(xiàn)過程目標(biāo)；
  --相關(guān)方的需求和期望。
  GB/T 19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求
  5 管理職責(zé)
  5.1 管理承諾
  最高管理者應(yīng)通過以下活動，對建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性所作出的承諾提供證據(jù)：
  a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；
  b) 制定質(zhì)量方針；
  c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；
  d) 進行管理評審；
  e) 確保資源的獲得。
  5．2 相關(guān)方的需求和期望
  5．2．1 總則
  每個組織都有相關(guān)方，而每個相關(guān)方都有自己的需求和期望。組織的相關(guān)方包括：
 --顧客和最終使用者；
 --組織的人員；
 --所有者和（或）投資者（如股東、個人或團體，包括公共部門，他們對組織有著利害關(guān)系）；
 --供方和合作者；
 --社會，即受組織或其產(chǎn)品影響的團體和公眾。
  5．2．2 需求和期望 
  組織的成功取決于是否能理解并滿足現(xiàn)有及潛在顧客和最終使用者的當(dāng)前和未來的需求和期望，以及是否能理解和考慮其他相關(guān)方的當(dāng)前和未來的需求和期望。
  為了理解和滿足相關(guān)方的需求和期望，組織應(yīng)：
 --識別相關(guān)方并始終兼顧它們的需求和期望；
 --將已識別的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求；
 --在整個組織溝通這些要求；
 --注重過程改進，以確保為已識別的相關(guān)方創(chuàng)造價值。
  為了滿足顧客和最終使用者的需求和期望，組織的管理者應(yīng)：
 --理解顧客的需求和期望，包括潛在顧客的需求和期望；
 --針對顧客和最終使用者來確定產(chǎn)品的關(guān)鍵特性；
 --確定并評價組織在市場中的競爭能力；
 --識別市場機會、劣勢及未來競爭的優(yōu)勢。
  與組織產(chǎn)品有關(guān)的顧客和最終使用者的需求和期望可包括：
 --符合性；
 --可信性；
 --可用性；
 --交付能力；
 --產(chǎn)品實現(xiàn)后的活動；
 --價格和壽命周期的費用；
 --產(chǎn)品安全性；
 --產(chǎn)品責(zé)任；
 --環(huán)境影響。
  組織應(yīng)識別員工在對得到承認(rèn)、工作滿意和個人發(fā)展等方面的需求和期望。對員工的這種關(guān)心有助于確保最大程度地調(diào)動員工的參與意識和能動性。
  組織應(yīng)對滿足已識別的所有者和投資者的需求和期望的財務(wù)及其它結(jié)果作出規(guī)定。
  組織的管理者應(yīng)考慮與其供方建立合作關(guān)系的潛在利益，以便為雙方創(chuàng)造價值。合作關(guān)系應(yīng)基于共同的戰(zhàn)略、共享知識和利潤以及共同承擔(dān)損失。在建立合作關(guān)系時，組織應(yīng)：
 --識別可作為潛在合作者的主要供方和其它組織；
 --對顧客的需求和期望共同達成清楚一致的理解；
 --對合作者的需求和期望共同達成清楚一致的理解；
 --建立確保持續(xù)合作機會的目標(biāo)。
  在考慮與社會的關(guān)系時，組織應(yīng)：
  --表明對衛(wèi)生和安全的責(zé)任；
  --考慮對環(huán)境的影響，包括能源和自然資源的保護；
  --識別適用的法律法規(guī)要求；
  --識別其產(chǎn)品、過程和活動對社會、尤其是對社區(qū)所產(chǎn)生的實際影響及潛在影響。
  GB/T 19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求
  5.2 以顧客為中心
  最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。

  5．2．3 法律法規(guī)要求